Zadzwoń do nas:
Ośrodek badań klinicznych to miejsce, gdzie powstają nowoczesne leki i terapie medyczne, które nie powstają z dnia na dzień. To złożony i wieloetapowy proces, który trwa od 10 do nawet 15 lat. W ośrodku badań klinicznych każda substancja musi przejść rygorystyczne testy oraz badania kliniczne, zanim zostanie dopuszczona do stosowania u pacjentów. Dzięki temu procesowi zapewniona jest skuteczność, bezpieczeństwo oraz jakość nowych terapii.
Poniżej przedstawiamy wszystkie etapy, przez które przechodzi potencjalny lek – od badań przedklinicznych aż po monitorowanie już dopuszczonych produktów leczniczych.
1. Badania przedkliniczne – testy w laboratorium i na zwierzętach
Pierwszym krokiem w procesie opracowywania nowego leku są badania przedkliniczne. Ich celem jest wstępna ocena właściwości substancji aktywnej, zanim zostanie podana ludziom.
Metody stosowane w badaniach przedklinicznych:
- Testy in vitro – prowadzone na komórkach hodowanych w warunkach laboratoryjnych. Pozwalają one ocenić m.in. działanie przeciwnowotworowe, przeciwzapalne lub przeciwwirusowe.
- Badania in vivo (na zwierzętach) – służą do oceny toksyczności, metabolizmu, biodostępności oraz wstępnej skuteczności.
- Modelowanie komputerowe (in silico) – wykorzystuje się zaawansowane algorytmy do przewidywania interakcji między cząsteczkami a receptorami w organizmie.
Znaczenie badań przedklinicznych
Badania przedkliniczne mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa przyszłych uczestników badań klinicznych. Co istotne, zaledwie około 5% substancji przechodzi do kolejnego etapu — reszta jest odrzucana ze względu na niewystarczającą skuteczność lub potencjalne zagrożenia.
2. Faza I – ocena bezpieczeństwa u ludzi
Ośrodek badań klinicznych to miejsce, gdzie po fazie przedklinicznej rozpoczyna się faza I, czyli pierwszy etap badań klinicznych na ludziach. Celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa leku oraz jego tolerancji przez organizm.
Charakterystyka fazy I:
- Uczestnicy: Zwykle 20–100 zdrowych ochotników, a w terapii onkologicznej pacjenci z zaawansowanym nowotworem.
- Cele badań:
- Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
- Identyfikacja skutków ubocznych.
- Określenie farmakokinetyki, czyli wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku.
- Czas trwania: od kilku miesięcy do roku.
Podsumowując, faza I kończy się sukcesem, jeśli substancja okaże się bezpieczna i wykazuje potencjał do dalszych badań.
3. Faza II – ocena skuteczności i dobór dawki
Jeśli lek zostanie uznany za bezpieczny, przechodzi do fazy II, w której testowany jest na pacjentach cierpiących na konkretną chorobę.
Charakterystyka fazy II:
- Uczestnicy: 100–300 pacjentów z określoną diagnozą, np. cukrzycą typu 2 czy astmą.
- Cele:
- Ocena skuteczności terapeutycznej.
- Dobór optymalnej dawki.
- Dalsza ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych.
- Metodyka: Randomizacja oraz zastosowanie placebo lub istniejącej terapii jako punktu odniesienia.
Efektywność fazy II
Statystycznie tylko około 33% leków z fazy II kwalifikuje się do kolejnego etapu, ponieważ musi wykazać istotnie lepsze działanie niż placebo lub obecne leczenie.
Przykład: Lek obniżający poziom glukozy o 20% bardziej niż placebo może przejść dalej.
4. Faza III – potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa na dużej populacji
Faza III to najbardziej zaawansowany etap badań klinicznych, który ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii na dużej, zróżnicowanej grupie pacjentów.
Charakterystyka fazy III:
- Uczestnicy: od 300 do nawet 3000 pacjentów z wielu krajów.
- Cele:
- Porównanie nowej terapii z leczeniem standardowym.
- Weryfikacja długoterminowego bezpieczeństwa.
- Zebranie danych wymaganych przez agencje rejestrujące.
- Czas trwania: od 2 do 4 lat.
- Wymogi statystyczne: Wyniki muszą być istotne statystycznie (p < 0,05).
Po pomyślnym zakończeniu fazy III producent może złożyć wniosek o rejestrację leku w agencjach takich jak EMA czy FDA.
5. Rejestracja leku – weryfikacja przez agencje regulacyjne
Po zakończeniu badań klinicznych producent składa dokumentację rejestracyjną, która obejmuje wyniki badań, dane produkcyjne oraz plan monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku na rynek.
Co sprawdzają agencje rejestracyjne?
- Skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie badań klinicznych.
- Jakość i powtarzalność produkcji.
- Ocena stosunku ryzyka do korzyści.
- Propozycje oznaczeń, ulotek i materiałów informacyjnych dla pacjentów.
W razie potrzeby agencje mogą zażądać dodatkowych danych lub dopuścić lek warunkowo, np. w przypadku terapii ratujących życie.
6. Faza IV – nadzór po wprowadzeniu leku na rynek
Najważniejszy etap badań klinicznych, gdzie ośrodek badań klinicznych odgrywa kluczową rolę to faza III, podczas której lek testowany jest na dużej grupie pacjentów z wielu krajów.
Cele fazy IV:
- Wykrywanie rzadkich działań niepożądanych, niewykrytych wcześniej.
- Ocena skuteczności w grupach pacjentów wykluczonych z badań (np. dzieci, kobiety w ciąży).
- Porównanie z nowo wprowadzanymi terapiami.
Przykład: Faza IV szczepionek przeciw COVID-19 potwierdziła ich długoterminową skuteczność.
Dlaczego warto uczestniczyć w badaniach klinicznych prowadzonych w ośrodku badań klinicznych?
Udział w badaniach klinicznych to nie tylko dostęp do innowacyjnych terapii, ale również realny wkład w rozwój medycyny. Pacjenci mogą liczyć na:
- Dostęp do nowoczesnych, często skuteczniejszych terapii.
- Bezpieczeństwo i kompleksową opiekę medyczną, w tym regularne konsultacje, badania diagnostyczne oraz monitorowanie stanu zdrowia.
- Współudział w rozwoju nauki, który przyczynia się do poprawy jakości życia przyszłych pacjentów.
W ośrodku badań klinicznych Oslomed każdy uczestnik jest traktowany z najwyższą starannością. Co więcej, przed podpisaniem świadomej zgody szczegółowo wyjaśniamy przebieg badania i odpowiadamy na wszystkie pytania.